[기고문] 유전자검사 관련 법제의 변화와 최근 개정안 등의 동향 > 소식

이번 글에서는 지난 2021년 12월 30일 대폭 변경되어 시행된 유전자검사제도에 관한 생명윤리 및 안전에 관한 법(이하 '생명윤리법')의 주요 내용과 더불어 최근 그 하위법령인 시행규칙 개정안에 담긴 내용에 대해서도 살펴보고자 한다.

2021년 12월 30일 이후 유전자검사제도가 변경·시행되면서 발생한 가장 큰 변화는 유전자검사기관 신고제의 기준이 유전자검사 항목에서 목적으로 바뀌었다는 점, 유전자검사기관에 대한 숙련도평가와 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관에 대한 검사역량 인증, 그리고 유전자검사기관 종사자에 대한 교육이 의무화되었다는 점이다.

이처럼 2021년 말부터 유전자검사제도에 변화가 있었지만, 시행 후 거의 2년이 되어가면서 이러한 유전자검사기관에 대한 새로운 제도들은 거의 정착되었고, 최근에는 제도가 시행되는 과정에서 추가적으로 보완이 필요한 부분이나 모호한 부분에 대하여 생명윤리법 시행규칙 개정안의 입법예고가 이루어졌다.

아직 개정안이 확정되어 공포되기 전이므로 추후 해당 내용이 일부 변경될 가능성이 있지만, 현재 시행규칙 개정안 중 유전자검사제도와 관련된 내용 중 눈에 띄는 점으로는 제51조 제4항 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰할 때 취해야 하는 조치로서 개인식별정보의 익명화, 제56조 및 별표6의 행정처분 기준에 관한 일반기준 신설을 들 수 있다.

현행 생명윤리법 시행규칙에서는 의료기관 등 유전자검사기관이 아닌 기관에서 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰할 때는 개인정보 보호를 위해 검사대상자의 성명이나 생년월일 등 개인식별사항을 삭제하도록 규정하고 있다. 이에 대해 개정안에서는 ‘익명화’라는 용어를 사용함으로써 개인식별사항의 삭제 뿐만 아니라 개인식별사항을 다른 기호 등으로 대체하는 것도 포함하여 비식별조치를 취하도록 하였다. 생명윤리법의 정의규정에서는 개인정보를 비식별화하는 방식(삭제 또는 대체)을 ‘익명화’라는 용어로 정리하여 사용하고 있기 때문에 해당 부분은 바람직한 개정안으로 판단된다.

그리고 이번 시행규칙 개정안에서 중요하다고 생각되는 또 다른 부분은 바로 행정처분에 대한 기준에 일반기준을 신설한 점이다. 행정처분을 규정하는 대부분의 법령들이 처분의 개별기준 뿐만 아니라 일반기준을 마련하고 있는 것과는 달리, 현행 생명윤리법 시행규칙에서는 규정 위반에 대한 개별 처분기준만 마련되어 있었다. 이렇게 일반기준이 부재할 경우에는 위반사유가 다수 발생하거나 위반사항의 위법성이 경미한 경우에 어떻게 처분을 해야 하는지 그 처분기준을 설정하는 데 한계가 발생할 수 밖에 없다.

이를 개선하기 위해 개정안에는 위반사항이 둘 이상인 경우 가중처분을 하는 방식, 최근 처분을 받은 이후 1년 내 동일 위반사항이 적발된 경우 위반 횟수에 따라 가중처분을 하는 방식 등 가중처분의 기준뿐만 아니라, 기소유예처분이나 선고유예판결 등을 받은 경우에 처분을 감면할 수 있는 감면의 기준 역시 신설되었다.

나아가 생명윤리법의 개별 규정 위반에 적용되는 개별기준에서도, 유전자검사기관이 중요한 사항에 대해 변경신고를 하지 않은 경우에 대한 처분기준을 신설하였다. 이는 현행 법령에 1년 내 범위에서 업무정지처분을 할 수 있다는 근거만 있었을 뿐 구체적으로 몇 개월의 업무정지처분을 할 것인지 기준이 없었기 때문이었다. 따라서 이러한 처분기준 상의 공백을 개선·보완하여, 향후 행정처분에 대한 적법한 재량행사의 기준을 규정한 것이라 할 수 있다.

이 외에도 유전자검사기관이 준수해야 할 의무와 관련된 여러 규정들이 개정, 신설되어 시행될 예정이기 때문에, 유전자검사기관 등 관련 기관에서는 향후 개정 시행규칙의 시행에 맞춰 관련 업무를 준비할 필요가 있다.

원문 기사 링크(메디파나 뉴스): https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=318050