[기고문] 수출용 의약품의 판매를 둘러싼 문제점과 법적 쟁점 > 소식

최근 약사법상 수출과 판매의 범위, 즉 이른바 간접수출과 관련된 쟁점에 대한 논란이 크다. 국내 제약사에서 국가출하승인의약품인 보툴리눔 제제를 수출을 위해 국내 무역상에게 양도한 행위를 국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위(약사법 제53조 제1항 위반행위)로 보아 해당 의약품의 품목허가를 취소한 사건 때문이다. 이 경우 식약처가 해당 의약품의 품목허가를 취소한 근거가 무엇일까.

보툴리눔 제제를 국내에서 판매하고자 할 경우 원칙적으로 국가출하승인을 받아야 하지만, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 수출용 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식약처장이 국가출하승인을 면제한 품목의 경우 국가출하승인을 받을 필요가 없다.

식약처에서는 보툴리눔 제제를 해외업체에 직접 수출한 경우가 아니라 수출을 중개하는 국내 무역상을 통해 해당 의약품을 양도한 것은 수출행위가 아니라 국내 판매행위에 해당하고, 이는 국가출하승인 없이 판매한 경우에 해당하므로 이를 약사법 제53조 위반이라고 보아 품목허가를 취소한 것이다.

2012년 식약처가 발표한 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집에서는 이러한 규정의 내용에 대해 다소 잘못된 해석을 내리고 있고 제약사들도 이러한 질문집의 내용에 따라 국가출하승인 없이 국내 무역상에게 의약품을 양도한 것이라 할 수 있다. 해당 질문집의 내용을 구체적으로 살펴보면, ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없고, 수입자가 요청하는 경우에는 승인을 신청할 수 있다.’는 취지로 답변하고 있다.

그런데 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에서는 국가출하승인을 받는 것이 원칙이되, 수출용에 한해 수입자 요청이 있는 경우나 식약처가 품목을 정해 승인을 면제해 준 경우만 국가출하승인을 받지 않을 수 있다는 의미이므로 기존 식약처의 질문집의 답변은 이러한 규정 취지를 반대로 설명해 준 것이라 볼 수 있다.

다만 이러한 잘못된 공적 견해 표명을 근거로 하여 행정소송에서 신뢰의 원칙 위배를 주장할 경우 비례형량 등을 하더라도 법리적으로 처분의 위법성을 인정받기 어려운 측면이 존재한다. 따라서 단순히 신뢰의 원칙 위배나 재량권 행사의 일탈·남용과 같은 추상적인 내용을 다투는 것보다, 보다 근본적이고 구체적으로 식약처가 국내 무역상에 대한 양도행위를 국내 판매로 간주한 부분 자체를 다툴 필요성이 있다.

약사법 제53조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조, 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제3조를 살펴보면, 보툴리눔 제제는 국가출하승인의약품에 해당하고, 약사법 제53조 제1항의 문언상 보툴리눔 제제를 판매하거나 판매할 목적으로 보관 등을 하려는 경우 국가출하승인을 받아야 한다고 규정하고 있다.

즉, 국가출하승인을 받아야 하는 경우는 보툴리눔 제제를 ‘판매’하고자 하는 경우에 요구되는 것이기 때문에 ‘수출’을 하고자 하는 경우에는 요구되는 것이 아니라고 할 수 있다. 따라서 제약사가 국내 무역상에 보툴리눔 제제를 양도한 행위를 수출로 볼 경우 약사법 제53조 제1항 위반이 아닐 수 있음에도 불구하고, 식약처가 이러한 행위를 수출이 아닌 판매행위로 간주하고 행정처분을 내린 것이 다툼의 원인이 되는 것이다.

법원은 약사법상 판매와 수출을 구분하여 명시하고 있고, 약사법에서 말하는 ‘판매’란 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위라고 판시하였다. 따라서 수출을 위해 국내 무역상에게 의약품을 양도한 행위를 과연 약사법상 국내 판매행위로 볼 수 있는가에 대한 다툼의 여지가 있다.

이러한 기존 판례 입장에 따를 때 수출을 위해 국내 무역상에게 양도할 당시 수출대행수수료를 받았는지 여부, 제약사가 수출 가격을 책정한 사실이 있는지 여부, 수출대행과 관련된 계약서가 존재하는지 여부 등을 입증할 경우, 국내 판매가 아닌 수출행위로 인정될 여지가 높아 품목허가 취소처분의 위법성을 다툴 수 있을 것으로 보인다.

원문 기사 링크(메디파나 뉴스): https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=291416