[기고문] 의약품 임의 제조와 관련된 제재 규정의 문제점 > 소식

최근 일부 허가사항과 다르게 제조한 의약품 문제가 불거지면서, GMP 관련 규정의 상향 입법화, 처분 수위 강화 그리고 공동생동 규제 법안의 재상정 등 약사법상 규제가 더욱 강화되고 있는 추세이다.

현재 GMP와 관련된 주요 법령상 의무들이 약사법보다는 총리령(의약품 등의 안전에 관한 규칙, 이하 ‘의약품안전규칙’)이나 고시 수준에 담겨 있는 점을 고려하면, 규정 상향 입법화 움직임은 제재규정의 명확성이나 예측가능성 확보 측면에서 환영할만 하다. 다만, 처분 수위 강화로써 문제를 해결하려는 논의는 규제 강화 일변도의 흐름으로 이어질 수 있어 우려스러운 부분이다.

이번에 주로 문제된 부형제 임의변경 제조의 경우 여러 법령 위반 사항이 존재하는데, 대표적으로는 변경허가를 받지 않고 의약품을 제조한 부분, 제조지시서 등을 허위로 작성한 부분을 들 수 있다.

먼저 부형제를 허가없이 변경해 의약품을 제조한 경우 약사법, 의약품안전규칙에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해지고, 동시에 품목제조업무정지 1개월의 행정처분의 대상에도 해당한다.

구체적으로 약사법상 형사처벌 규정을 보면, 허가사항 중 의약품안전규칙으로 정한 사항을 변경하였음에도 변경허가를 받지 않은 경우에 처벌대상이 된다. 그런데 약사법의 위임을 받은 의약품안전규칙을 보면 변경허가를 받아야 하는 사항이 무엇인지 정하지 않고, 다시 고시(의약품의 품목허가신고심사규정)에 위임하고 있다.

한편 행정처분 규정을 보면 약사법의 위임을 받은 의약품안전규칙 별표8 행정처분 기준에서 ‘주성분 이외 성분의 분량 등 변경시’라고 명시적으로 처분대상을 규정하고 있다. 형사처벌과 관련된 내용은 고시로 위임하면서 행정처분의 경우 의약품안전규칙에서 명확하게 그 사유를 정하고 있어서 형사처벌 규정과 행정처분 규정 간 명확성 측면에서 불균형이 존재하는 셈이다.

다음으로 제조지시서 등의 허위 작성의 경우도 형사처벌과 행정처분 대상 모두에 해당한다. 그런데 형사처벌 규정을 살펴보면, 제조지시서 등의 허위 작성 행위가 형사처벌의 대상이 되는지 명확하지 않아, 해당 규정 역시 죄형법정주의 명확성 측면에서 문제된다고 할 수 있다.

또한 행정처분 규정의 경우에는 제조지시서 등의 허위 작성 행위를 처분 사유로 명확히 적시하고 있기는 하나, ‘전 제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월’ 중 처분의 종류를 선택 가능한 것으로 규정하고 있다.

이렇게 행정처분에서 처분 종류를 한 가지가 아닌 선택적으로 정함으로써 위반행위를 한 당사자 입장에서는 어떤 처분이 내려질지 쉽사리 예상하기 어렵다. 결국 전 제조업무정지 3개월은 수범자 입장에서 매우 큰 제재처분에 해당함에도 불구하고, 제재처분의 예측가능성이 현저히 떨어지게 되는 것이다.

변경허가 없는 의약품 임의 제조는 분명 개선되어야 하고, 국민의 건강과 직결된 문제인 만큼 이에 대한 규제는 반드시 필요하다. 그러나 법령 위반행위을 할 경우 어떤 처벌이나 처분을 받는지 예측할 수 없다면, 수범자들은 오히려 법령 위반행위로 인한 피해를 안이하게 생각할 수 있다.

따라서 단순히 규제 강화 방향으로만 관련 제도를 개선 및 정비할 것이 아니라 규정의 명확성, 예측가능성을 확보하는 등 형사처벌과 행정처분 규정의 문제점 역시 점검하는 계기가 되어야 할 것이다.

원문 기사 링크(메디파나 뉴스): https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=279519