[기고문] 구 약사법상 적법한 대체조제를 하기 위한 요건과 유의사항 > 소식

최근 약국에서 대체조제를 한 후 의사에 대한 통보가 없다는 이유로 고발된 사건에서 구 약사법의 적용 하에 사후통보 사실을 인정받아 최종적으로 무혐의 결정을 받은 사례가 언론에 보도되었다. 이처럼 대체조제를 할 때 의사, 치과의사(이하 ‘의사’로 약칭)는 의사의 동의나 의사에 대한 통보, 환자에 대한 고지 의무 위반을 이유로 한 고발 사례들이 빈번하게 문제되어 왔다. 그러나 관할 보건소에서도 구 약사법이 적용될 때의 통보, 고지 요건을 정확히 살피지 않고 고발 조치를 취하는 경우가 많을 만큼, 구 약사법 적용에 대해서는 일선에서도 혼란이 적지 않은 편이다.

약사법상 대체조제 규정은 2007년 4월 11일 대폭 개정되었는데, 당시 부칙 제11조에서 경과조치를 두면서 의사회분회가 지역처방의약품목록과 의료기관별 처방의약품목록을 해당 시군구 약사회분회에 제공한 후 30일이 지난 후부터, 개정된 대체조제 규정인 제27조가 적용된다고 규정하였다.

한편 보건복지부 유권해석에 따르면, 위와 같은 의약품목록이 약사회분회에 제공된 적이 없다면 대체조제에 대해 개정 제27조가 아니라 구 약사법(2001. 8. 14. 개정 전의 약사법) 제23조의2의 대체조제 규정이 적용된다. 그러나 실제로 처방의약품목록이 약사회분회에 제공된 지역은 거의 존재하지 않기 때문에 대부분의 대체조제 사건에서는 현행 약사법 제27조가 아니라 구 약사법 제23조의2가 적용된다.

구 약사법 제23조의2의 내용을 요약하면, 적법한 대체조제로 인정받을 수 있는 2가지 경우가 있다. 첫 번째는 ‘의사의 동의’를 받고, ‘환자에 대한 고지’가 있는 경우이고, 두 번째는 ‘대체조제한 의약품이 약효동등성 있는 의약품일 것’을 전제로 ‘의사에게 사후통보’하고 ‘환자에 대한 고지’가 있는 경우이다. 이 경우 의사에 대한 사후통보를 며칠 내에 해야 한다는 규정은 없고, 대체조제 이후 통보를 하면 (그 시점을 불문하고) 적법하다고 할 수 있다. 반면 현행 약사법 제27조는 대체조제 내용에 대해 환자에게 ‘즉시’ 알리고, 의사에게 ‘1일(부득이한 경우에는 3일)내’ 통보하도록 규정하고 있다.

위와 같은 요건 중 환자에 대한 고지 여부가 문제되는 경우도 있지만, 실제로 대체조제 사건에서 주로 문제되는 경우는 의사의 동의가 없어서 대체조제한 의약품이 처방의약품과 약효동등성(또는 의약품동등성)이 있는지 여부를 입증해야 하는 부분이라고 할 수 있다. 의사의 동의가 있다면 약효동등성 여부는 따지지 않기 때문에 의사의 동의 사실만 입증하면 쉽게 적법성을 인정받을 수 있는 것과는 달리, 의사에 대한 사후통보만 있는 경우 대체조제한 의약품의 약효동등성까지 입증해야 하기 때문이다.

제네릭 의약품은 의약품동등성시험을 거쳐서 품목허가, 신고를 하게 되므로 대부분 동등성이 인정되지만, 대체조제한 의약품이 아주 오래전에 품목허가, 신고를 한 의약품이라면 현 시점에서 어떤 시험을 거쳤는지 확인하는 것도 어렵고, 이 부분을 수사기관에 설명하고 설득하는 과정도 쉽지 않다.

특히 약국에서 사용하는 청구프로그램상에 처방의약품을 검색하면, 굉장히 많은 동일 성분, 함량, 제형의 의약품이 함께 조회되는데, 제네릭 의약품이라도 제형 등 특성에 따라 처방의약품과 약효동등성이 당연히 인정되는 경우가 아닐 수 있기 때문에 (의사의 동의를 받은 경우가 아니라면) 약국에서는 약효동등성 여부가 있는 의약품인지 여부를 명확하게 확인한 뒤 대체조제를 할 필요가 있다. 만약 대체조제를 하려는 의약품의 약효동등성 여부를 확실히 알기 어려운 경우라면, 사후통보 방식보다는 의사의 동의를 전화 또는 팩스 등의 방법으로 확보할 필요가 있다.

원문 기사 링크(메디파나 뉴스): https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=315275